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医療・健康情報の加工集計情報の提供に関して

医療・健康情報の加工集計情報の提供趣旨

一般社団法人 健康・医療・教育情報評価推進機構:当機構(以下、「HCEI」と略)は、医療サービスの質の向上等を目指した正確な根拠に基づく施策や活動の推進に有益な研究又は学術の発展に資する目的で、医療・健康情報の加工集計情報の提供を行っています。

本事業において、HCEIは、医療・健康情報の加工集計情報のデータベースの構築、一次利用としての病院向けレポートの作成及び二次利用として研究者へのデータセットの提供において、運営管理及び医療・健康情報の加工集計情報のデータホルダーとして役割を担います。

医療・健康情報の加工集計情報の提供が可能となる場合は、以下のとおりとします。

(1) 医療及び健康サービスの質の向上等を目指した正確なエビデンスに基づく施策や活動の推進のために利用する場合
(2) その利用が、医療及び健康サービスの質の向上等を目指した正確な根拠に基づく施策や活動の推進に有益な研究又は学術の発展に資する目的で行う研究であり、その研究の成果を広く一般に公表することを目的としている場合

利用に関して提供依頼者の条件

医療・健康情報の加工集計情報の利用に際し、提供依頼者の条件は、以下のとおりとします。

(1) データベース研究を行ったことがある、もしくは生物統計家の支援を受けることができる。
(2) (研究実施機関)倫理審査委員会の承認を得ることができる。
(3) HCEIが設置した倫理審査委員会の承認を得ることができる。
本データベースを用いた研究は、原則として、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」適応の対象となります。申請にあたり、研究実施機関における倫理審査委員会で承認を受けることを必須条件とし、さらに、HCEIが設置した倫理審査委員会での承認を得てから、データの提供を行うものとします。

申請の手続き

以下を参考に事前確認要件チェックリストにチェックをして申請書と一緒にご提出ください。

<必須事項>

  • 医療・健康情報の加工集計情報の提供を受けた場合、研究成果を公表しなければならないこと。
  • 医療・健康情報の加工集計情報の提供を受けた場合、提供依頼者に対して医療・健康情報の加工集計情報を提供した事実等がHCEIから公表されること。
  • 医療・健康情報の加工集計情報を用いた研究を外部へ委託する場合においては、外部委託先における利用についても提供依頼者及び所属機関の責任において医療・健康情報(由来)の加工集計情報を利用した研究に関する実施手順書の規定に沿った適切な利用を担保する必要があること。
  • 利用にあたり具備することが必要となるセキュリティ環境に関する要件を遵守すること。

<要求事項>

  • 医療・健康情報の加工集計情報を利用する過程で、当初想定していた利用目的が実現できないと判明した場合には、速やかに医療・健康情報の加工集計情報を破棄又は消去等、HCEIの指示に従い処理すること。
  • 医療・健康情報の加工集計情報の提供を受けた場合、医療・健康情報の加工集計情報の保管期間が終了するときには、コンピュータ等に複写した医療・健康情報の加工集計情報及び中間生成物等のデータを全て消去し、紙媒体等の医療・健康情報の加工集計情報及び利用した記憶媒体等をすべて破棄すること。
  • HCEIが設置した倫理審査委員会の事務局等が、必要に応じ、医療・健康情報の加工集計情報の利用場所への立ち入り検査を行う場合があり、その場合には、提供依頼者は、立ち入りを承認すること。

<禁止事項>

  • 医療・健康情報の加工集計情報の各情報に該当する患者個人の特定(又は推定)を試みないこと。
  • 倫理審査委員会が特に認めた場合を除き、提供されたその他の個体識別ができる可能性があるデータ(別の利用目的で提供されたその他の医療・健康情報の加工集計情報を含む)とのリンケージ(照合)を行わないこと。

<その他の条件>

  • 医療・健康情報(由来)の加工集計情報を利用した研究に関する実施手順書に基づく医療・健康情報の加工集計情報の提供は試行期間における取組みであるため、やむを得ない事情により、データの提供が遅れる場合があり得る。また医療・健康情報の加工集計情報の抽出方法による技術的な問題や改正個人情報保護法の内容、提供に要する事務量等、事前に予測できない事由により、データ提供を行わない場合があり得る。
  • 守秘義務、適正管理義務、承諾された目的以外での利用・第三者提供の禁止、不適切利用に対する措置等に従うこと。
  • 利用条件に反した場合はその違反の内容に応じ、医療・健康情報の加工集計情報の提供禁止措置・成果物の公表の禁止又は提供依頼者の氏名・所属機関名の公表の措置が科されること。また、医療・健康情報の加工集計情報の不正な利用により、不当な利益を得た場合には、その利益相当額を違約金としてHCEIに支払わなければならない。

新規申請手続きについて

申請内容に合わせ書類を作成し、HCEIが指定した事務局(以下、「事務局」と略) にご提出ください。
*事前相談、申請等の各手続きに使用出来る言語は日本語とします。

新規申請の流れ

新規申請の流れ
  • ホームページを参照してください。
  • 事前確認要件チェックリスト別紙Aを用いて、実施可能性を確認してください。
  1. 一次審査申請書様式1-1を作成し、別紙Aと合わせて事務局へ提出してください。
  2. 書類審査後、結果通知書が送付されます。
  3. 受領後、(研究実施機関)倫理審査委員会に審議を依頼して、二次審査の準備をすすめてください。
  4. 二次審査申請書申請書様式1-2を 作成し、(研究実施機関)倫理審査委員会の承認書と合わせ、事務局へ提出してください。
    ※ 様式1-1に変更がある場合、最新版も提出してください。
    ※ データ項目一覧を作成した資料も提出してください。
  5. 倫理審査委員会で審議後、審査結果通知書が送付され、利用の可否の通知があります。
  6. 依頼書様式3、利用規約様式4、誓約書様式5を作成し、事務局に郵送してください。
  7. 事務局から記憶媒体を提供します。
  8. 記憶媒体を受け取ったら受領書様式6を送付してください。

新規申請の申し込み先・お問い合わせ先

事務局

E-mail:shinsei@rwdata.co.jp

初回お問合せについては、E-mailでお願いいたします。
※添付ファイルに必ずパスワードを設定し送信していただきますよう、お願いいたします。
※解凍パスワードは添付ファイルと同じではなく、別メールでお送りください。
※郵送の際の宛先は以下でお願いします。

〒604-8341 京都府京都市中京区岩上通六角下る岩上町741番地202
リアルワールドデータ株式会社 事務局
TEL: 075-748-0742 FAX: 075-748-0743

申請書類提出期間について

申請受付期間

研究の初回受付期間は、2016年10月17日〜2016年10月31日までとなります。
※新規申請に必要な書類は、申請書様式1-1をダウンロードの上、必要事項を記載し、事務局にご提出ください。
※書類の作成に関して、ご質問やご相談がある場合は、事務局にメールにてお問い合わせください。

次回申請受付期間

2018年秋頃を予定しています。

変更手続きについて

1.変更申請について

次の事項に該当する変更申請が生じる場合は、倫理審査委員会で承認が必要となります。
様式7 記載事項変更依頼申請書と当該箇所を修正した申請書を合わせて事務局にご提出ください。

  1. 利用目的、要件に影響を及ぼす変更が生じた場合
  2. 提供依頼申請責任者が交代する場合
  3. 利用期間を延長する場合

2.軽微な変更申請(迅速審査)について

次の事項に該当する場合は、迅速審査で承認することが可能です。
様式8 軽微な記載変更届出書 と当該箇所を修正した申請書を合わせて事務局にご提出ください。

  1. 提供依頼者の人事異動等に伴う所属・連絡先若しくは姓に変更が生じた場合
  2. 提供依頼者を除外する場合
  3. 提供依頼者の追加または交代の必要が生じた場合
  4. 研究成果の公表形式を変更する場合(例:公表する学会誌の変更等)
  5. 利用期間の延長を希望する時点で、公表に係る手続きが進行中の場合(例:査読の結果待ち等)
  6. HCEIが設置した倫理審査委員会の事務局等による実地監査の指摘に基づき、提供依頼者が、セキュリティ要件を修正する場合
  7. 提供依頼者が、申請内容の基本的な方針に影響を及ぼさないような抽出条件の微細な修正を行う場合

その他の手続き

申請内容に合わせ書類を作成し、事務局にご提出ください。
*書類作成の際には、「医療・健康情報(由来)の加工集計情報を利用した研究に関する実施手順書」を参考にしてください。

申請内容 様式   様式名(略称) 備考
利用期間延長時 様式9 WordWord 利用期間延長申請書
データ利用終了時 様式10-1 WordWord データ措置一次報告書  
データ保管期間終了時 様式10-2 WordWord データ措置終了報告書  
利用開始1年後 様式11 WordWord 管理状況報告書  
研究成果の公表後 様式12 WordWord 利用実績報告書  

現在実施中の研究について

準備中

提供を受けるための手続き及び手続きに必要とされる各様式

*事前相談、申請等の各手続きに使用出来る言語は日本語とします。

様式1-1 医療・健康情報の加工集計情報の利用に関する一次申請書 WordWord
様式1-2 医療・健康情報の加工集計情報の利用に関する二次申請書 WordWord
様式3 医療・健康情報の加工集計情報の利用に関する依頼書 WordWord
様式4 医療・健康情報の加工集計情報の提供等利用規約 PDFPDF
様式5 医療・健康情報の加工集計情報の利用に関する誓約書 WordWord
様式6 医療・健康情報の加工集計情報の利用に関する受領書 WordWord
様式7 医療・健康情報の加工集計情報の利用に関する記載事項変更依頼申請書 WordWord
様式8 医療・健康情報の加工集計情報の利用に関する軽微な記載変更届出書 WordWord
様式9 医療・健康情報の加工集計情報の利用に関する利用期間延長申請書 WordWord
様式10-1 医療・健康情報の加工集計情報の利用に関するデータ措置一次報告書 WordWord
様式10-2 医療・健康情報の加工集計情報の利用に関するデータ措置終了報告書 WordWord
様式11 医療・健康情報の加工集計情報の利用に関する管理状況報告書 WordWord
様式12 医療・健康情報の加工集計情報の利用に関する利用実績報告書 WordWord
様式13 審査結果通知書の指示事項に対する修正報告書 WordWord