> 申請に関する必要事項等

申請に関する必要事項等

申請の手続き

以下を参考に事前確認要件チェックリストにチェックをして申請書と一緒にご提出ください。

<必須事項>

  • 医療・健康情報の加工集計情報の提供を受けた場合、研究成果を公表しなければならないこと。
  • 医療・健康情報の加工集計情報の提供を受けた場合、提供依頼者に対して医療・健康情報の加工集計情報を提供した事実等がHCEIから公表されること。
  • 医療・健康情報の加工集計情報を用いた研究を外部へ委託する場合においては、外部委託先における利用についても提供依頼者及び所属機関の責任において医療・健康情報の加工集計情報を利用した研究に関する実施手順書の規定に沿った適切な利用を担保する必要があること。

<要求事項>

  • 医療・健康情報の加工集計情報を利用する過程で、当初想定していた利用目的が実現できないと判明した場合には、速やかに医療・健康情報の加工集計情報を破棄又は消去等、HCEIの指示に従い処理すること。
  • 医療・健康情報の加工集計情報の提供を受けた場合、医療・健康情報の加工集計情報の保管期間が終了するときには、コンピュータ等に複写した医療・健康情報の加工集計情報及び中間生成物等のデータを全て消去し、紙媒体等の医療・健康情報の加工集計情報及び利用した記憶媒体等をすべて破棄すること。
  • HCEIが設置した倫理審査委員会の事務局等が、必要に応じ、医療・健康情報の加工集計情報の利用場所への立ち入り検査を行う場合があり、その場合には、提供依頼者は、立ち入りを承認すること。

<禁止事項>

  • 医療・健康情報の加工集計情報の各情報に該当する患者個人の特定(又は推定)を試みないこと。
  • 倫理審査委員会が特に認めた場合を除き、提供されたその他の個体識別ができる可能性があるデータ(別の利用目的で提供されたその他の医療・健康情報の加工集計情報を含む)とのリンケージ(照合)を行わないこと。

<その他の条件>

  • 医療・健康情報の加工集計情報を利用した研究に関する実施手順書に基づく医療・健康情報の加工集計情報の提供は試行期間における取組みであるため、やむを得ない事情により、データの提供が遅れる場合があり得る。また医療・健康情報の加工集計情報の抽出方法による技術的な問題や改正個人情報保護法の内容、提供に要する事務量等、事前に予測できない事由により、データ提供を行わない場合があり得る。
  • 守秘義務、適正管理義務、承諾された目的以外での利用・第三者提供の禁止、不適切利用に対する措置等に従うこと。
  • 利用条件に反した場合はその違反の内容に応じ、医療・健康情報の加工集計情報の提供禁止措置・成果物の公表の禁止又は提供依頼者の氏名・所属機関名の公表の措置が科されること。また、医療・健康情報の加工集計情報の不正な利用により、不当な利益を得た場合には、その利益相当額を違約金としてHCEIに支払わなければならない。